医療機器業界で指導力を発揮するための裏付けは各国薬機法の理解だと思う。QMS省令、US QSR、EU MDRなど、その通知の背景を含めてストーリーを知っていれば良い。ところが、言うのは易しで、薬事部門にもその様な人材が不足しているのが実情。手っ取り早く、13485をなぞり、十分できている前提でkaizenが進んでしまう。そして、妥協の産物の様なプロセスが構築される。医療機器業界だけにどっぷりと浸かっている品質薬事の専門家を呼んだところで良いプロセスなんか構築されない。また、実務者の意見とうまくすり合わせをしても限界はある。そもそも医療機器業界に浸かってしまった人にスタンダードは見えづらい。続きをみる
Source: Note 起業ニュース
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Power of Guidance 指導力の裏付け
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