コラム：アジャイル開発のアプローチによる臨床試験（特に治験）における課題解決の可能性を考える③

前回のあらすじ：治験プロジェクトにおける「組み入れ基準」の問題とその複雑さにより、被験者の組み入れに至らないケースが多々発生する。それは、主として治験プロジェクトが遅延する要因である。① 「組み入れ基準」に合致する患者の不足:特に希少疾患の場合、設定された基準に合う患者が実際には存在しないことが多い。② 医療スタッフの負担:患者を探す作業は、医療機関にとって大きな手間となる。例えば、アルツハイマー病患者を対象とした試験では、複雑な選択基準により適切な患者を見つけることが困難であるだろう。③ 患者の参加困難:多くの治験では定期的な診察が必要であり、患者にとっては時間的・物理的な負担が大きい。④ 問題点の特定の難しさ:大規模な治験プロジェクトでは、問題点を正確に把握することが非常に難しい。情報の伝達が複雑で、階層構造が問題の特定を困難にする。⑤ 軌道修正の手間:プロジェクトの方針転換は非常に手間がかかり、治験実施計画書の改定や倫理審査の通過、医療機関の追加など、膨大な労力が必要である。さらに、大規模な治験プロジェクトでは通常、「フィージビリティ調査」が行われるものの、この調査にもかかわらず上記の問題を解決することは困難である。前回、「組み入れ基準」の問題とその複雑さにより治験プロジェクトが遅延するということに触れたが、実際なぜそのようなことが起こ

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